Pfizer y BioNTech presentaron un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna. El plan prevé completar un seguimiento de seguridad a largo plazo para los participantes inscriptos en ensayos clínicos en curso. También hay otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna.

La FDA espera que los fabricantes cuyas vacunas Covid están autorizadas debido a la emergencia, sigan sus ensayos para obtener información adicional sobre seguridad y efectividad y busquen la aprobación, es decir, la licencia, por fuera del uso de emergencia.

"Si bien no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos", dijo Peter Marks, Director de la Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

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Los datos utilizados por la FDA

La vacuna se administró en dos dosis, con tres semanas de diferencia. Los datos de seguridad disponibles para respaldar la autorización para su uso de emergencia incluyen a 37.586 voluntarios de un estudio internacional aleatorio controlado con placebo. La mayoría son participantes de Estados Unidos.

18.801 recibieron la vacuna y 18.785 recibieron un placebo de solución salina. Todos fueron controlados durante  dos meses después de recibir la segunda dosis.

Los efectos secundarios con más frecuencia, que duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. Más personas experimentaron estos efectos después de la segunda dosis que después de la primera.

La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad entre los participantes de estos ensayos clínicos con ocho casos de Covid en el grupo de vacuna y 162 en el grupo de placebo. De estos 170 casos de Covid, uno en el grupo de la vacuna y tres en el grupo de placebo se clasificaron como graves.

"No hay datos disponibles para tomar una determinación sobre cuánto tiempo brindará protección la vacuna. Tampoco hay evidencia de que la vacuna prevenga la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona", dice el informe.

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La vacuna contra el coronavirus: "un milagro médico"

El presidente saliente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció este viernes que la vacuna ya se distribuye por el país y que la primera dosis se administrará en las próximas 24 horas. El anuncio fue después de que la FDA haga pública su decisión.

Los profesionales de la salud, los adultos mayores y los trabajadores esenciales serán los primeros en ser vacunados, según Trump. Consideró que se trata de un "milagro médico".