Por qué se frenaron dos ensayos de vacunas y terapia contra el COVID-19 esta semana
La pausa de los estudios clínicos largos es usual, sin embargo, genera incertidumbre los motivos de la suspensión.
En la carrera por descubrir vacunas y tratamientos que curen el COVID-19, algunos estudios se suspenden. La farmacéutica estadounidense Eli Lilly pausó los ensayos de la terapia experimental de anticuerpos por miedo a su seguridad. También Johnson & Johnson y AstraZeneca suspendieron las pruebas de las vacunas, aunque ésta última ya se reanudó.
La terapia que trabaja Eli Lilly es una de las más prometedoras contra la enfermedad, es parecida al tratamiento que fue administrado a Donald Trump cuando se contagió con el virus. La farmacéutica solicitó a los reguladores que otorgue una autorización de emergencia para usar sus medicamentos para tratar el COVID-19 mientras siguen los estudios en fase avanzada.
La compañía solo informó que el estudio fue suspendido como "medida de precaución", sin dar más detalles sobre lo que provocó que se tomara esta decisión. Sin embargo, las pausas de los estudios clínicos largos son comunes.
Cuando la suspensión del estudio la dispone el responsable del ensayo, por lo general, se retoma rápidamente (sucedió eso con la vacuna de Oxford y AstraZeneca), a diferencia de cuando es impuesta por reguladores estatales.
El estudio pausado empezó en agosto y se llama ACTIV-3. Busca sumar a 10.000 pacientes hospitalizados con coronavirus en Estados Unidos, Dinamarca y Singapur. A los voluntarios se les da remdesivir, además del anticuerpo de Lilly o un placebo.
Los objetivos del tratamiento son reducir la necesidad de oxígeno adicional y el tiempo de recuperación. Todos los fármacos son administrados vía intravenosa.
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Vacunas en stand by
La suspensión en los ensayos de Lilly se produjo un día después de la pausa temporal de las pruebas de la fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson. La medida se tomó luego de que detectarle a un voluntario una enfermedad inexplicable. La farmacéutica no explicó la anomalía del participante.
La empresa comunicó que la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos y sus médicos evalúan la salud del participante e investigan si el voluntario padeció un efecto adverso. Hasta el momento, no se sabe si recibió una dosis de la vacuna contra el COVID-19 o un placebo.
Se espera que hayan unos 60.000 voluntarios adultos. Ya se había anunciado la participación de Brasil, Colombia, Perú y México.
A principios de septiembre, la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron una pausa en el desarrollo de su vacuna contra el virus por una posible "reacción adversa grave" en un voluntario. El participante tuvo síntomas neurológicos compatibles con la mielitis transversa, una inflamación poco común de la médula espinal.
Días después, comunicaron que los ensayos de la vacuna se retomaron en Japón y el Reino Unido. Sin embargo, no regresaron en Estados Unidos, donde la Administración de Alimentos y Medicamentos investiga en profundidad qué le sucedió al voluntario.
También India, Brasil y Sudáfrica consideraron que los ensayos son seguros para poder retomarlos. Más de 30.000 personas participan en estas pruebas alrededor del mundo.
La vacuna que sigue en carrera y sin suspender sus ensayos es la de Pfizer. En el país se estudia en el Hospital Militar Central ubicado en el barrio porteño de Cañitas. Desde la fase combinada 2 y 3, la vacuna se probó en alrededor de 120 sitios de todo el mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos, Brasil, Alemania y Argentina.