Qué implica la aprobación para uso por emergencia de la FDA a la vacuna de Pfizer contra el coronavirus en Estados Unidos

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el Covid para su uso de emergencia el viernes a la noche. La autorización se publicó un día después de que un comité de expertos del organismo recomendara la aplicación en los estadounidenses.

La FDA evalúa la evidencia disponible, y los riesgos y beneficios conocidos o potenciales. En el caso de que la evaluación beneficio-riesgo sea favorable, el producto se habilita para usarse durante la emergencia.

También la agencia analiza la solicitud del fabricante de la vacuna de Covid. “Determina si se cumplen los criterios legales relevantes, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia científica sobre la vacuna que estuvo disponible para la FDA”, explica el comunicado que autoriza la aplicación de la Pfizer.

Pfizer y BioNTech presentaron un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna. El plan prevé completar un seguimiento de seguridad a largo plazo para los participantes inscriptos en ensayos clínicos en curso. También hay otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna.

La FDA espera que los fabricantes cuyas vacunas Covid están autorizadas debido a la emergencia, sigan sus ensayos para obtener información adicional sobre seguridad y efectividad y busquen la aprobación, es decir, la licencia, por fuera del uso de emergencia.

“Si bien no es una aprobación de la FDA, la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, dijo Peter Marks, Director de la Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

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Los datos utilizados por la FDA

La vacuna se administró en dos dosis, con tres semanas de diferencia. Los datos de seguridad disponibles para respaldar la autorización para su uso de emergencia incluyen a 37.586 voluntarios de un estudio internacional aleatorio controlado con placebo. La mayoría son participantes de Estados Unidos.

18.801 recibieron la vacuna y 18.785 recibieron un placebo de solución salina. Todos fueron controlados durante  dos meses después de recibir la segunda dosis.

Los efectos secundarios con más frecuencia, que duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y fiebre. Más personas experimentaron estos efectos después de la segunda dosis que después de la primera.

La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad entre los participantes de estos ensayos clínicos con ocho casos de Covid en el grupo de vacuna y 162 en el grupo de placebo. De estos 170 casos de Covid, uno en el grupo de la vacuna y tres en el grupo de placebo se clasificaron como graves.

“No hay datos disponibles para tomar una determinación sobre cuánto tiempo brindará protección la vacuna. Tampoco hay evidencia de que la vacuna prevenga la transmisión del SARS-CoV-2 de persona a persona”, dice el informe.

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La vacuna contra el coronavirus: “un milagro médico”

El presidente saliente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció este viernes que la vacuna ya se distribuye por el país y que la primera dosis se administrará en las próximas 24 horas. El anuncio fue después de que la FDA haga pública su decisión.

Los profesionales de la salud, los adultos mayores y los trabajadores esenciales serán los primeros en ser vacunados, según Trump. Consideró que se trata de un “milagro médico”.

“Hemos conseguido una vacuna segura y efectiva en tan solo 9 meses. Este es uno de los grandes logros científicos de la historia”, aseguró en un video que publicó en Twitter.

Días atrás, la FDA reportó que la vacuna dio resultados seguros y efectivos después de la primera dosis.

También la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (Cofepris) informó que tras revisar la documentación presentada por el laboratorio a fines de noviembre, uno de sus comités emitió “una opinión favorable de forma unánime, para su uso de emergencia”.

De esta manera, Estados Unidos y México se unen a otros cuatro países que aprobaron la vacuna de Pfizer-BioNTech: Reino Unido (comenzó a aplicarla esta semana), Canadá, Arabia Saudita y Bahréin.