Cuánto tiempo tiene ANMAT para aprobar el registro de las vacunas de Pfizer, Sputnik V y AstraZeneca

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La meteórica carrera para obtener la autorización para aplicar vacunas contra el coronavirus está en un gran momento. En la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ya presentaron tres laboratorios, Pfizer, HBL -produce la vacuna rusa “Sputnik V”- y AstraZeneca, los pedidos para el registro de sus fórmulas.

La ley 27.573 de “vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el Covid-19” establece que el Ministerio de Salud y la ANMAT “deberán expedirse en un plazo máximo treinta (30) días, previo a su uso en la población objetivo”. Es decir que tendrán solo 30 días para verificar la efectividad y la seguridad de las dosis.

La norma, impulsada por el oficialismo, declaró de interés público la Investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de la vacuna contra el coronavirus. 

Por su parte, el titular de la cartera de Salud, Ginés González García, no precisó cuánto tiempo la ANMAT va a tardar para expedirse sobre el pedido de Pfizer, dado que la calificó como “una aprobación de emergencia”. 

Asimismo, aclaró en diálogo con Radio Rivadavia: “Las agencias regulatorias tienen todas más o menos las mismas exigencias, y son duras. Si se aprobó en el Reino Unido, tiene todo lo que tiene que tener”.

También el ministro expresó que la presentación ante la ANMAT “exige toda la documentación de los estudios que se han hecho, pero si consiguieron la aprobación en Inglaterra es que tienen todas las fases bien estudiadas”. De esta manera, dejó entrever que con el visto bueno inglés, Argentina la aprobará más rápidamente.

Con la mirada puesta en el Reino Unido

Cuando el ministro destacó la importancia de su aprobación en Reino Unido presentó la duda sobre cómo es el proceso del ente regulador. Lo que hicieron es estudiar los análisis de las compañías que producen las vacunas, para luego aprobarlas.

“En vez de examinar los datos en bruto de los ensayos y calcular los números por sí mismos, las agencias reguladoras estudian los informes de los fabricantes de medicamentos y, a menos que existan anomalías, basan sus decisiones en los documentos proporcionados por las empresas“, afirma este miércoles una nota del New York Times.

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Qué características tienen las vacunas que analizará la ANMAT

1. Pfizer

La vacuna de Pfizer y BioNtech estará disponible en el país desde febrero, logró un 95% de efectividad entre los voluntarios. Este martes, el laboratorio inició los trámites para registrar la vacuna en el país. El comienzo del trámite lo confirmó el ministro González García.

En el Reino Unido, el proceso de vacunación masiva comenzará el lunes próximo. La dosis ronda los 20 dólares y debe conservarse a -70°. Argentina es uno de los países en donde se hacen las pruebas, además de Estados Unidos, Alemania, Brasil, Sudáfrica. Acá se realizan los testeos en el Hospital Militar Central, ubicado en la Ciudad de Buenos Aires.

2. Sputnik V

El dos de noviembre, el laboratorio en la zona norte bonaerense llamado HLB Pharma Group inició la presentación para que la ANMAT estudie la vacuna rusa Sputnik V. El Gobierno apuesta todas sus fichas a que comenzará la vacunación en la primera quincena de enero.

Este martes, el laboratorio ruso anunció que Argentina podrá producir la vacuna en el país. La producción local garantizaría una reducción de costos y un mayor acceso. A su vez, el jefe de Estado ruso Vladimir Putin. confirmó que la vacunación masiva comenzará el domingo en Rusia.

El comunicado que publicó la ANMAT en su página web

La eficacia es de 91,4% y está basada en resultados de 18.794 voluntarios. Las dosis cuestan alrededor de 10 dólares. La versión líquida debe almacenarse en lugares de hasta -20°C, mientras que la seca puede guardarse en lugares de entre 2° a 8 °C.

El gobierno argentino informó que se encuentra en negociaciones con Rusia para adquirir 25 millones de dosis, que llegarían entre diciembre y enero. Este proyecto es el único que utiliza dos vectores virales no replicativos distintos para cada dosis.

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3. AstraZeneca

El primer laboratorio en empezar los ensayos clínicos de fase III y hacer los pedidos ante la ANMAT fue AstraZeneca. La solicitud la hizo el pasado cinco de octubre bajo el nombre AZD-1222.

La filial local del laboratorio fabricará el principio activo de la vacuna en la planta de Garín, provincia de Buenos Aires. AstraZeneca trabaja en la vacuna junto a la Universidad de Oxford. Obtuvo un 70,4% de eficacia, basada en 131 casos.

Argentina acordó la adquisición de 22 millones de dosis, que llegarían en el primer semestre de 2021. Cada una vale entre 3 y 5 dólares. lA vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (entre 2″ a 8° Celsius) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.